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來源(yuan)︰發布日期︰2020-04-07 18:22:02

  6月29日,我國迎(ying)來了疫苗(miao)管(guan)理法,將實行“最嚴格”的管(guan)理制度,對違法者(zhe)施以(yi)最嚴厲(li)的處罰(fa)。同時bao) 勻ren)shuo)納踩 ┬yi)yuan)腔? ?fang)接(jie)種異常反應補償(chang)、疫苗(miao)責任強制保(bao)險(xian)等新制度,彰顯了法律(lv)的溫度。

  在這部法律(lv)的監管(guan)下,疫苗(miao)將從哪里(li)來,誰來管(guan),到哪里(li)去?

  疫苗(miao)從哪里(li)來?

  什麼是疫苗(miao)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)?這個(ge)拗(ao)口(kou)的名(ming)詞在疫苗(miao)管(guan)理法有了解(jie)釋︰是指依法取得疫苗(miao)藥品注冊證書和(he)藥品生產許(xu)可證的企業。

  疫苗(miao)管(guan)理法明確(que)fa) 咼miao)上(shang)市許(xu)可持有人(ren)應當加強疫苗(miao)全生命周期質量管(guan)理,對疫苗(miao)的安全性、有效性yuan)橢柿靠煽匭願fu)責。所(suo)謂(wei)疫苗(miao)全生命周期,指的是疫苗(miao)研(yan)制、生產、流通、預防(fang)接(jie)種zhi)熱 獺/p>

  值(zhi)得注意(yi)的是,此次疫苗(miao)管(guan)理法還首次提出疫苗(miao)“上(shang)市後管(guan)理”。南xia) da)學法學院(yuan)副院(yuan)長、藥品法專家yi)位 賬shuo),這項制度的責任主體也是疫苗(miao)上(shang)市許(xu)可持有人(ren),指的是企業在事後也要進行風險(xian)控制。

  宋(song)華琳說(shuo),長期以(yi)來,我國疫苗(miao)的風險(xian)管(guan)理更多(duo)依靠監管(guan)部門加強監管(guan),疫苗(miao)企業往往缺乏(fa)成熟(shu)的藥物警戒(jie)和(he)風險(xian)管(guan)理計劃,在整(zheng)個(ge)鏈(lian)條中處于被huan)dong)地位。2018年發生的吉林長春長生疫苗(miao)案件(jian)也暴露了企業主體責任缺失(shi)的問題(ti)。

  宋(song)華琳認為,在解(jie)決(jue)疫苗(miao)從哪里(li)來的問題(ti)上(shang),上(shang)述新規(gui)定(ding)大(da)大(da)強化了疫苗(miao)企業的主體責任,體現了法律(lv)總則規(gui)定(ding)的安全第一、風險(xian)管(guan)理的原則,將給疫苗(miao)全生命周期監管(guan)帶來積極變(bian)化。

  疫苗(miao)誰來管(guan)?

  以(yi)前,我國疫苗(miao)監管(guan)的各(ge)項法規(gui)分散在各(ge)處,各(ge)類(lei)監管(guan)機構“各(ge)管(guan)一huan)duan)”。疫苗(miao)管(guan)理法此次wei)辛朔 lv)上(shang)的“整(zheng)合”,明確(que)了各(ge)級主管(guan)部門在各(ge)個(ge)環節的監管(guan)職責,建立了疫苗(miao)質量、預防(fang)接(jie)種zhi)刃畔(pan) gong)享機制,實行疫苗(miao)安全信pan)?tong)一公(gong)布制度。

  疫苗(miao)管(guan)理法還提出,藥品監督(du)管(guan)理部門應當加強對疫苗(miao)企業的現場檢查,必要時bao) 箍梢yi)對為疫苗(miao)研(yan)制、生產、流通等活動(dong)提供產品或(huo)服務的單位和(he)個(ge)人(ren)進行延(yan)伸檢查。國家yi)ㄉshe)中央和(he)省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗(miao)的監督(du)檢查。

  宋(song)華琳舉例說(shuo),延(yan)伸檢查意(yi)味(wei)著藥監部門監管(guan)的對象不再限(xian)于藥企,而可以(yi)是提供物流、輔料的單位和(he)個(ge)人(ren),大(da)大(da)擴展了si)喙guan)對象的範duan)?/p>

  他(ta)說(shuo),疫苗(miao)安全重在日常監管(guan)。近年來疫苗(miao)安全問題(ti)開始向技術性極強的生產環節延(yan)伸,信pan) gong)享、專業人(ren)員互助、監管(guan)制度互聯等變(bian)化將使監管(guan)“牙齒(chi)”更有力。

  疫苗(miao)到哪里(li)去?

  14種疫苗(miao)預防(fang)15種疾病、接(jie)種率(lv)連續(xu)保(bao)持在90%以(yi)上(shang)……免疫規(gui)劃工作(zuo)使我國大(da)多(duo)數疫苗(miao)可預防(fang)傳染病發病降至歷(li)史最低水平,對公(gong)眾健康和(he)國家安全意(yi)義重大(da)。

  疫苗(miao)管(guan)理法將疫苗(miao)分為免疫規(gui)劃疫苗(miao)和(he)非(fei)免疫規(gui)劃疫苗(miao)。此次立法明確(que)了國家免疫規(gui)劃疫苗(miao)由國務院(yuan)衛(wei)生健康主管(guan)部門會同財政部門等組織集中招標(biao)或(huo)統(tong)一談gai)校 緯剎 gong)布中標(biao)價格或(huo)者(zhe)成交價格,各(ge)省、自治區、直轄(xia)市實行統(tong)一采購;其他(ta)疫苗(miao)由各(ge)省區市通過省級公(gong)共(gong)資源(yuan)交易平台(tai)組織采購。

  國家衛(wei)生健康委員會疾病預防(fang)控制局有關負(fu)責人(ren)說(shuo),疫苗(miao)集中招標(biao)有利于提高(gao)疫苗(miao)采購效率(lv);加強疫苗(miao)供需對接(jie);倒逼企業提高(gao)緊(jin)缺疫苗(miao)產能和(he)改(gai)進質量;建立疫苗(miao)應急供給快速響應聯動(dong)機制;進一步突出疾病防(fang)控需求。

  據了解(jie),國家衛(wei)健委從去年開始已經積極部署(shu)推進此項工作(zuo),去年有19個(ge)省份和(he)新疆生產建設(she)兵團加入國家統(tong)一招標(biao)。

  打了疫苗(miao)以(yi)yuan)笳Ρbao)障(zhang)?

  打了疫苗(miao)以(yi)yuan)螅 蛞環?yi)料之(zhi)外的結果,該(gai)怎麼辦?復(fu)旦大(da)學法學院(yuan)副教授杜儀方表示,此次立法對于疫苗(miao)救(jiu)濟方式進行了整(zheng)體革新,疫苗(miao)責任強制保(bao)險(xian)制度就是其中之(zhi)一,這也是國際通行的一種疫苗(miao)救(jiu)濟方式。

  疫苗(miao)管(guan)理法規(gui)定(ding),國家實行疫苗(miao)責任強制保(bao)險(xian)制度。根(gen)據該(gai)法的規(gui)定(ding),疫苗(miao)企業應當按規(gui)定(ding)投保(bao),因疫苗(miao)質量問題(ti)造成受(shou)種者(zhe)損(sun)害的,保(bao)險(xian)公(gong)司在承保(bao)的責任限(xian)額(e)內予以(yi)賠(pei)付。

  此外,合格疫苗(miao)也有極低概(gai)率(lv)會發生嚴重不良(liang)反應,導致接(jie)種者(zhe)致殘、死(si)亡。我國早已制定(ding)預防(fang)接(jie)種異常反應補償(chang)制度。杜儀方說(shuo),此次立法也做了大(da)幅度的創新,包括立法明確(que)由國務院(yuan)制定(ding)異常反應補償(chang)目錄範duan)? biao)準和(he)程序,以(yi)實現各(ge)地補償(chang)的相對統(tong)一。

  對于異常反應,疫苗(miao)管(guan)理法也規(gui)定(ding)國家鼓勵通過商業保(bao)險(xian)等形式對其進行補償(chang)。對當事人(ren)si)此shuo),這將使獲得補償(chang)的途徑更快捷;對于疫苗(miao)企業來說(shuo),這種補償(chang)方式也更為合理,使其有更多(duo)的動(dong)力投入疫苗(miao)生產研(yan)發和(he)推廣(guang)中。

  (據新華社)


( 責任編(bian)輯︰曹琳 )  打印
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